El doctor Edward Málaga-Trillo, líder de la investigación de la prueba molecular rápida de saliva, que puede dar resultados precisos en solo 40 minutos, anunció en su cuenta de Twitter, que la investigación está terminada y solo se espera que la empresa privada solicite la autorización para iniciar su producción y comercialización.
Los estudios se hicieron en los Laboratorios de Investigación y Desarrollo de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, con investigadores peruanos de esa casa superior de estudios. También contó con la colaboración de expertos de Essalud y de las universidades de Stanford (EE.UU.) y Kiel (Alemania) y del Instituto Riken (Japón).
Tras la culminación del desarrollo de esta prueba molecular rápida, que usa la saliva para detectar el SARS-CoV-2 en tan solo 40 minutos, ahora se espera su aprobación. A fin de que sea producida y comercializada.
“Hasta aquí llega la ciencia. Ahora a esperar aprobación y producción” señaló ayer martes 27, el E dward Málaga-Trillo en su cuenta de Twitter. Ésta es https://t.co/so6xkvRJCl pic.twitter.com/eDGqUFNlFm — Ed Málaga-Trillo (@EdMalagaTrillo) April 27, 2021
La Rapid Coronavirus-Sensitive Monitoring from Saliva (RCSMS) tiene 93,8% de sensibilidad (resultados positivos) y 99% de especificidad (resultados negativos). Alcanzando así resultados muy cercanos a los de una prueba molecular PCR (96%).
Málaga-Trillo precisó que para esta prueba no se requiere instrumentación sofisticada, personal altamente capacitado, kits de reactivos muy costosos ni infraestructura especial. “Al usar saliva se evita la incomodidad del hisopado para el paciente y la exposición al virus para quien toma la prueba. Así como se reduce el gasto en los materiales que se requieren para hacerla. Como en este método la muestra se inactiva de inmediato, no necesitas un laboratorio sofisticado de bioseguridad para procesarla”, comentó a El Comercio.
Nadie estaba preparado para esta pandemia
El manuscrito de validación clínica de la RCSMS está disponible en la plataforma de preprints medRxiv. Así lo indicó hoy, el también investigador responsable de este estudio, Joaquín Abugattás a través de su cuenta de Twitter.
Gracias a @medrxivpreprint, en tan sólo 24 h nuestro manuscrito de RCSMS fue procesado y ya está disponible como pre-printhttps://t.co/V0rmML29Qd https://t.co/nbgiLtFpDd
— Joaquín Abugattas (@JoAbugattas) April 28, 2021
Málaga-Trillo explicó que desde el prototipo al producto final hubo obstáculos económicos, normativos, burocráticos, de procesos institucionales, etc.. Estos “sumados a la crisis de la pandemia y a la inestabilidad política, frenaron cada paso que debíamos dar.
Pero, además, se trató de un camino para el cual nadie estaba preparado, ni los entes reguladores, ni el Ministerio de Salud, ni los empresarios. Nadie sabía cuál era el camino exacto y eso nos ha jugado en contra. Y esa no era una tarea que nos corresponda a los científicos, pero ha sido la suma de todo esto”.
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) ya está notificada
El biólogo peruano precisó que, los investigadores han alcanzado un avance del 79% en el proceso de validación clínica. Es decir, 276 de un total de 350 muestras, con excelentes resultados. Sobre éstos, el pasado viernes 23 de abril, se informó del avance a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).
Asimismo, Bionext tiene la documentación correspondiente para que solicite a la Digemid la solicitud de autorización excepcional de fabricación y uso. Esta empresa privada será la que asumirá la producción y comercialización de la prueba luego de recibir la autorización.
Esta investigación ha sido financiada por la empresa privada (ISA Rep, SNMPE, Minera Poderosa, SNP, Intercorp, Banco Pichincha, AC Farma e Industrias San Miguel. Así como por IBT Perú y la Asociación de Galleros del Perú, Fuxion). También, por fondos concursables de Concytec y la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID).
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